Suigéneris y SigneBlock ofrecen una solución conjunta para la trazabilidad de la cadena logística en la industria farmacéutica, garantizando el cumplimiento de la nueva normativa ANVISA.

La solución propuesta monitoriza en tiempo real el proceso logístico con diferentes niveles de servicios y garantía de la trazabilidad certificada. Logrando así múltiples beneficios: reducción de costes, aumento de la eficiencia operativa y mejora del nivel de confiabilidad de la información vinculada a los diferentes productos.

La iniciativa, que puede ser adaptada a las necesidades específicas de los clientes de la industria farmacéutica, se fundamenta en dos habilitadores digitales:

• Tecnología basada en Internet de las cosas (IoT): para monitorización 24/7 de temperatura, parámetros ambientales y localización e impactos de cualquier activo.
• Digitalización de procesos basada en tecnología Blockchain: para posibilitar la trazabilidad de los medicamentos para aumentar su confiablidad y seguridad. Lo cual se obtiene dotando a los productos de identidad y haciéndoles portadores de su propia información.

Nuevas normas para la industria farmacéutica

Recientemente las autoridades brasileñas, a través de la nueva regulación de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA), lanzaron el Real Decreto RDC 304/2019. Este entró en vigor en marzo de 2020, estableciendo requisitos sobre bienes de distribución, almacenamiento y transporte de medicamentos.

Así mismo,  desde la publicación en 2013 de la Directiva 2011/62/UE, en los distintos estados miembros de la Unión Europea se vienen tomando medidas en igual dirección. Esto con el objetivo de  garantizar la calidad y autenticidad de los medicamentos en toda la cadena de suministro de la industria farmacéutica.

La norma tiene entre las principales especificaciones la calificación térmica. Para medir este aspecto se requiere el control, y trazabilidad en tiempo real de la temperatura de los medicamentos. Además de otros requisitos significativos para garantizar la calidad del producto durante todo el proceso, hasta la entrega al consumidor o establecimiento.

Retos para la industria

La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que hasta el 50% de las vacunas producidas en todo el mundo llegan a su destino, deterioradas y sin condiciones de uso. En gran parte, debido a variaciones de temperatura y condiciones ambientales durante el transporte y almacenamiento.

En la mayoría de los países, el transporte de los productos farmacéuticos presenta muchos desafíos. Esto se debe debe a la complejidad de la infraestructura logística, la extensión territorial y la diversidad de las condiciones climáticas.

“Este es un problema muy grave y los datos presentados por la OMS son preocupantes, ya que la eficacia de los medicamentos puede comprometer la salud y tratamiento de los usuarios. Por lo tanto, el RDC 304 y las directivas comunitarias son una respuesta de las autoridades, en relación con la protección de la salud de la población y aseguramiento de la calidad de los medicamentos”, declaran fuentes oficiales.

Trazabilidad Blockchain: solución para la industria farmacéutica

En este sentido, combinar la experiencia de Suigéneris en sensores de IoT con la aportada por SigneBlock en procesos de digitalización, permite ofrecer una solución de trazabilidad para el proceso logístico farmacéutico. Dicha solución está orientada a incrementar la seguridad de ese proceso y, de esa forma, el bienestar de las personas que usan los medicamentos.

Esta solución conjunta se basa en la aplicación de habilitadores digitales, como IoT y Blockchain. La unión de ambos posibilitan el seguimiento, trazabilidad y monitorización constante de productos sensibles y de alto valor para la industria farmacéutica. Esta trazabilidad, asegura la identidad de dichos productos a lo largo del proceso.

¿Cómo funciona?

La aplicación de Suigéneris permite controlar la información de los medicamentos, mediante unos sensores instalados en el equipo autónomo de IoT. Se recopila toda la información: ubicación geográfica y trayectoria, condiciones de temperatura, humedad, presión atmosférica y posibles impactos que se registran. Los sensores tienen una gran autonomía de batería, iSUI_LOC100, que se puede incorporar en los almacenes, contenedores, baúles, remolques, etc.

Los sensores envían los datos de todos los parámetros recopilados a la aplicación de seguimiento en tiempo real, en la nube. Además, cuenta con reenvío de alertas por SMS o e-mail.

Integración con GOUZE

La integración de esta plataforma con la plataforma GOUZE de SigneBlock, dota de identidad a cada lote o activo logístico. Y con ello transacciona en Blockchain toda la información relativa a los mismos que es recogida por los dispositivos IoT. De esta manera es posible realizar un seguimiento de todas las transformaciones que sufre el medicamento, desde el proceso de producción, incluidas las alertas del dispositivo iSUI_LOC100, pasando por la entrega al logista, seguimiento de las transacciones del operador y sus filiales, hasta la recepción del producto.

Más evidencias

Las acciones y alertas de toda la cadena, ya sean mediante registros manuales o automáticos, quedan securizadas mediante tecnología Blockchain y vinculadas a cada identidad responsables de ellas a partir del uso de Qualif_ID.

Qualif_ID es la solución de identidad digital cualificada ofrecida por SigneBlock. Dicha integración permite que las evidencias generadas por el servicio adquieren carácter probatorio. Lo cual es sumamente útil de cara a posibles reclamaciones, auditoría e inspección de las autoridades.

Toma de decisiones para la industria farmacéutica

Así mismo, ayudamos a las empresas de la industria farmacéutica en la toma de decisiones asertivas.  Ante la evidencia de eventos irregulares, logramos que la intervención rápida permita reducir las pérdidas, identificar las mejoras del proceso y reducir los costos en todas las etapas de la operación.

Adicionalmente, SUIGENERIS y SigneBlock ofrecen los servicios relacionados con la puesta en marcha y supervisión de la solución. Esto incluye: servicios de calibración, mantenimiento, instalación y reemplazo de equipos.

Certificación

Esta solución contempla los más altos rangos de certificación, calidad, ciberseguridad y garantía relacionados con la transmisión, invulnerabilidad y registro de los datos. Además se puede complementar con toda una gama de soluciones para el etiquetado de seguridad de los productos, evitando también el posible sabotaje y comercialización ilegal de producto falsificado.

En definitiva: se trata de una propuesta que garantiza al usuario final del medicamento el perfecto estado del mismo. Aportando grandes beneficios a la industria farmacéutica. 

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Acerca de las soluciones ofrecidas conjuntamente por SUIGENERIS y SigneBlock:

Las soluciones se orientan a garantizar la trazabilidad de bienes, activos, equipos y personas. Con los equipos iSUI_LOC100 o iSUI_LOC101 podemos:

• Realizar geoposicionamiento outdoor e indoor combinado
• Registrar parámetros de sensores ambientales, de caída o impacto
• Realizar personalización a medida con otros sensores para gases (CO, NOx, etc)
• Visualizar, seguir y registrar activos y personas.
• Reenviar alertas en tiempo real.

Por su parte, la plataforma GOUZE se incorpora para dotar de identidad a los productos y hacerles portadores de su propia información a lo largo de todo su ciclo de vida. De esta manera se vinculan de forma inalterable a las entidades y procesos desde el origen en fábrica hasta el consumidor final, en cada una de las etapas de la cadena de suministro.

En definitiva, esta Plataforma de Servicios basada en tecnología Blockchain permite la digitalización e integración de procesos, tanto manuales como automatizados.

Aplicaciones en otras industrias

Esta solución conjunta puede ser utilizada en diferentes sectores y actividades económicas, incluyendo:

• LOGÍSTICA: seguimiento de contenedores marítimos, aéreos, terrestres.
• ALIMENTACIÓN: Trazabilidad de mercancía perecedera, rotura cadena de frío.
• MANTENIMIENTO: Trazabilidad de herramienta y utillaje en grandes espacios.
• AUTOMOCIÓN: Marcado y seguimiento de contenedores porta-piezas averiados.
• TRANSPORTE ESPECIAL: Vigilancia de impactos, condiciones ambientales y seguimiento de piezas de arte o gran valor.
• OBRA PÚBLICA: Seguimiento de maquinaria, señalización de obras de movilidad.
• SALUD: Trazabilidad de pacientes y equipos de monitorización. Petición de auxilio, caídas, etc.
• SEGURIDAD LABORAL: Alerta de sensores, como gas, temperatura, condiciones ambientales extremas, radiación, accidentes, petición de socorro.
• ALMACENAJE: Localización de activos en grandes campas o naves industriales. Marcaje para identificación de equipos a mover o retirar.

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